我国将医疗器械分为三类管理。《医疗器械监督管理条例》中第五条规定:类是指通过常规管理不足以确保其性、有效性的医疗器械;第二类是所指对其性、有效性应该加以控制的医疗器械:第三类是所指植人人体，用作反对、保持生命，对人体具备潜在危险性，对其性、有效性必需严格控制的医疗器械。
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